上海市欣科医药有限公司：

　　你公司《“尿素［14C］呼气试验药盒”运输和临床使用豁免申请》（沪欣科字（2003）第008号）及上海市环境保护局《关于“尿素［14C］呼气试验药盒”申请豁免管理地方环保意见的报告》（沪环保管[2003]91号）收悉。我局组织专家赴你公司进行了现场检查，召开了专家审查会，现函复如下：

　　一、含有1微居里的尿素[14C]胶囊用于幽门螺杆菌感染体内诊断，辐射影响微小，从辐射防护角度分析，对环境、患者和医生都是安全的，诊断过程中产生的废物可作为普通医疗废物处理。

　　二、我局批准你公司提出的“尿素［14C］呼气试验药盒”运输和临床使用豁免管理的申请。本项批准不适用于尿素[14C]胶囊用于幽门螺杆菌感染体内诊断之外的任何其他用途。

　　三、你公司应重点做好以下几方面工作：

　　1. 每次运输时，最大包装不得超过1000个药盒，每个药盒中含尿素［14C］胶囊一粒，总活度不超过1毫居里。

　　2. 建立各项规章制度和应急事件处理预案。

　　3. 你公司生产多种放射性药品，必须防止交叉污染。

　　4. 闪烁液是有害的化学物质，应按照国家有关规定妥善处理。

　　二〇〇三年五月二十日

主题词：环保 辐射 豁免 申请 复函

抄送：国家食品药品监督管理局办公厅，上海市环境保护局。